Digemid ordena cierre temporal de planta de Medifarma por suero fisiológico observado por el Minsa
Digemid mantiene la inmovilización del lote 2123624 que fue distribuido en tres regiones del país (Lima, Cusco y La Libertad). Foto: Minsa.
El Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), ratificó el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles de gran volumen de Medifarma S. A.
La medida se dio luego de una inspección de verificación de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, ya que se encontraron observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad sobre la fabricación del suero fisiológico 9 %, solución para perfusión, con registro sanitario EN02537, correspondiente al lote 2123624.
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"Los resultados de control de calidad elaborado y reportado por el laboratorio Hypatia S. A. concluye “No conforme” (fuera del rango aceptable) para el ensayo de contenido de cloruro de sodio en el suero fisiológico del lote en mención", señala la Digemid.
REPORTAN 12 CASOS ADVERSOS
A la fecha, el Centro de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la Digemid recibió el reporte de 12 casos de efectos adversos relacionados al uso del suero fisiológico, "entre ellos dos decesos".
Entre las reacciones adversas reportadas figuran flebitis, cefalea, hipernatremia, hipopotasemia, parestesia, déficit sensorial, dolor en la zona de la inyección y convulsión relacionados con el uso del producto.
CLÍNICA SANNA INFORMA DE AL MENOS TRES FALLECIDOS
Por su parte, la clínica Sanna confirmó el fallecimiento de dos pacientes en la Clínica Sánchez Ferrer de Trujillo, a quienes se les administró el suero fisiológico de un lote presuntamente defectuoso del laboratorio Medifarma.
A través de un comunicado, Sanna también informó que dos pacientes de la clínica San Borja se encuentran en estado crítico de salud. Además, dijo tener conocimiento de que una persona que inicialmente fue tratada en esa institución médica con el mismo suero, y luego trasladada a otro centro de salud, también habría fallecido.
"Lamentamos profundamente esta tragedia. La Clínica Sánchez Ferrer de Trujillo y la Clínica San Borja se comprometen a brindar todo su apoyo y cuidados a los pacientes actualmente afectados, así como a los familiares de quienes trágicamente han fallecido. Asimismo, acompañaremos a nuestros pacientes ya sus familias en lo que necesiten, asegurándonos de que reciban las reparaciones correspondientes frente a esta irreparable situación", señala el comunicado.
El documento precisa que, el 21 de marzo, Sanna retiró el suero fisiológico de toda la red de clínicas para evitar afectar negativamente a más personas, debido a las reacciones adversas que presentaron pacientes a quienes se les suministró el referido producto.
Además, se comunicó a las autoridades competentes, lo que posibilitó que la Digemid realice la alerta correspondiente. También se informó de las sospechas al laboratorio Medifarma.
También señala que, el 24 de marzo, el laboratorio farmacéutico Medifarma hizo público que había comercializado un lote defectuoso de suero fisiológico y que procedió a retirarlo de sus puntos de distribución. Esto fue confirmado el mismo día por la Digemid y el Minsa.
MEDIFARMA SE PRONUNCIA
En un comunicado, Medifarma reiteró su "solidaridad y profundo pesar por las personas fallecidas y aquellas afectadas por reacciones adversas debido al uso del suero fisiológico 0.9 % inyectable".
En relación a lo emitido por Sanna el 26 de marzo de 2025, Medifarma consideró que se está buscando "atribuirles responsabilidades".
La empresa aseveró que entre el 20 y 21 de marzo, Sanna notificó a la autoridad sanitaria tres casos moderados y uno leve, sin hacer referencia a efectos adversos graves o fallecimientos por el suero fisiológico.
"El 21 de marzo día, Sanna nos informó de dos casos no graves. Inmediatamente, activamos nuestros protocolos de farmacovigilancia y procedimos a la inmovilización total del lote", señala el texto.
"El 23 de marzo, la autoridad reguladora nos notificó una alerta sanitaria sobre el lote en cuestión, basada en los casos reportados previamente por Sanna y un caso reportado en Cusco", mencionaron.
Finalmente, Medifarma señaló que contribuirá con las autoridades para esclarecer el caso.
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